§-a szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást. A termék megfelelőségének értékeléséhez először el kell végezni a termék kockázati osztályba sorolását. Ez a besorolás határozza meg ugyanis azt, hogy az adott orvostechnikai eszköznél a gyártó mely megfelelőségértékelési eljárást választhatja, azaz milyen követelményrendszernek kell, hogy megfeleljen az eszköz, van-e szükség kijelölt szervezet tanúsítására, forgalmazási feltétel-e a regisztráció. Az osztályba sorolás szabályainak figyelembe vételével a gyártó a terméket (kivéve aktív implantátumok és rendelésre készült eszközök) az I., a II. a, a II. b vagy a III. kockázati osztályba sorolja (a kockázat foka a szám növekedésével emelkedik). A könnyebb eligazodás érdekében a továbbiakban az orvostechnikai eszközök magyarországi forgalmazásához előírt feltételrendszereket a származási hely alapján ismertetjük. Magyar eredetű orvostechnikai eszközök Az I. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó a Rendelet 7. számú melléklete előírásainak megfelelően az eszköz megfelelőségét értékeli, gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki és feltünteti a CE megfelelőségi jelölést.
2019. 01. 30. 2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik. A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6%-ra tehető. Új, eddig szinte elképzelhetetlen lehetőségeket teremt a műszaki fejlődés. Mivel ez a fejlődés exponenciális, naponta jelennek meg új, eddig soha nem látott orvostechnikai eszközök és megoldások. A semmiből tűnnek fel olyan start-up-ok akik fenekestül forgatják fel az egyes szakterületeket mind műszaki, mind piaci szempontból. Ezek az start-up-ok azonban jelentős kihívást is jelentenek az iparág hagyományos szereplői számára. A meglévő piaci szereplők túlélésének egyik kulcsa, hogy felvegyék a kesztyűt és felgyorsítsák a saját fejlesztéseiket az új műszaki lehetőségek kihasználása érdekében. A következő kihívást a szabályozási környezet jelentős változása jelenti, amely közvetlen hatással van az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali költségeinek a növekedésére.
2020-06 H K Sze Cs P Szo V 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Az alábbi tájékoztató mindazok számára készült, akik orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek). Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenleg hatályos előírásokat, feltételrendszert az alábbi jogszabály tartalmazza: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17. ) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet), amely honosította az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és az aktív implantátumokra vonatkozó 90/385/EGK európai uniós direktívákat (A z IVD eszközökre vonatkozó 8/2003. 13. ) ESZCSM rendelet szerinti eljárást külön tájékoztatóban ismertetjük. ) A tájékoztató a Rendelet értelmezéséhez nyújt segítséget, de - különösen a forgalmazó és a gyártó vonatkozásában - nem pótolja a jogszabályok szövegének tanulmányozását.
Tekintettel arra, hogy a felhasználók, így különösen a z egészségügyi szolgáltatók csak olyan orvostechnikai eszközt vehetnek használatba, amelyek kielégítik a jogszabályok követelményrendszerét, elengedhetetlen, hogy ismerjék az előírásokat. Az egészségügyi szolgáltató az eszköz beszerzésekor megkövetelhet a gyártótól minden olyan dokumentumot (így különösen a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásáról készült tanúsítványt, származást igazoló dokumentumot), amelyek bizonyítják, hogy az eszköz teljesíti a rá előírt követelményeket, tehát jogszerűen került forgalomba. A betegek szintén sok kellemetlenséget kerülhetnek el azáltal, ha figyelmet fordítanak arra, hogy a megvásárolni kívánt orvostechnikai eszközön szerepel-e a CE megfelelőségi jelölés! Frissítve: 2019. 12. 05 11:28
2020-06 H K Sze Cs P Szo V 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 A Laboratórium 2002. óta akkreditáltan működik. Érvényes akkreditálási okiratunk száma NAT-1-1382/2016. Elérhetőségek: Telefon: +361-476-6446, +361-476-6471 E-mail: A Laboratórium feladatai: a táplálkozással összefüggésbe hozható nem fertőző megbetegedések csökkentése érdekében hozott táplálkozás-egészségügyi és közegészségügyi döntések megalapozásához szükséges felmérésekben való részvétel táplálkozás-egészségügyben jelenlevő kockázati tényezők folyamatos monitorozása a társintézetekkel és felettes szervekkel együttműködve kutatásokban való részvétel oktatásban való részvétel, laboratóriumi gyakorlati hely biztosítása a felsőoktatásban szabad kapacitás terhére megrendelésre végzett vizsgálatok. A laboratórium tevékenységi köre az alábbiakra terjed ki: Élelmiszerek, étrend-kiegészítők, különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerek, tápszerek, étrendek fizikai és kémiai vizsgálata Kozmetikai készítmények fizikai és kémiai vizsgálata Egyéb termékek (pl.
Szaktanácsadás jogszerűen van-e a terméke a piacon megfelelő-e a címkézése a biocid termékének megfelelő-e a biztonsági adatlapja a biocid termékének dokumentáció összeállítása az átmeneti időszakban történő engedélyezéshez engedélyeztetés az átmeneti időszakban meglévő engedélyek módosítása határterületi termékek esetén a termékkategória megállapítása (biocid, kozmetikum, technológiai segédanyag, tisztítószer, orvostechnikai eszköz, stb. ) hogyan tovább, ha termékének hatóanyaga jóváhagyásra került egyszerűsített engedélyezés engedélyezési konstrukciók az 528/2012/EU rendelet alapján biocid termék dokumentáció követelményei az 528/2012/EU szerint lehetőségek magyar kis- és középvállalkozók számára biocid termékcsaládok kezelt árucikk-e a terméke kezelt árucikkek jogszerű forgalmazása 528/2012/EU rendelet 95. cikkének történő megfelelés lehetőségei biocid hatóanyagok jelen helyzete
Hírek, aktualitások Tovább Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok Hírlevél feliratkozás 2020-06 ◀ 2020.
2020-06 H K Sze Cs P Szo V 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Frissítve: 2019. 11. 06 16:56
Az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya a hatáskörébe tartozó eljárásai során nem engedélyező tevékenységet lát el, azaz a forgalomba hozatalt megelőző nyilvántartásba vétel sem engedélyezés, hanem a gyártó /meghatalmazott képviselő által tett bejelentés tudomásul vétele. Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha: a Rendelet 5. §-a alapján CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva, vagy amely országban és eszközre ez előírás a gyártó vagy az általa kijelölt meghatalmazott képviselő eleget tett a Rendelet 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettségnek (regisztráció). Megjegyzés: jelenleg még forgalomban lehetnek olyan eszközök, amelyeken nem a CE, hanem a H megfelelőségi jelölés van feltüntetve. A H jelölés azonban csak a 2000. április 1. és a 2004. május 1. között gyártott (forgalmazott) eszközökön jogszerű. A Rendelet meghatározza, milyen esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel az eszköz; amennyiben: kielégíti a Rendelet 5. §-a szerinti követelményeket, valamint lefolytatták a Rendelet 13.
A Hatóság az érvényes kérelem kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül elfogadja szakvéleményét. Az új élelmiszerek biztonságosságának értékelésekor a Hatóság szükség szerint a következőket veszi figyelembe: az új élelmiszer van-e olyan biztonságos, mint az Unión belül már forgalomba hozott hasonló élelmiszerfajta; az új élelmiszer összetétele és felhasználásának feltételei nem veszélyeztetik-e az emberek egészségét az Unióban; amennyiben az élelmiszer egy másik élelmiszert hivatott felváltani, attól nem különbözik-e olyan módon, hogy rendes fogyasztása táplálkozási szempontból kedvezőtlen hatást gyakorolna a fogyasztókra. A Hatóság továbbítja szakvéleményét a Bizottságnak, a tagállamoknak, és adott esetben a kérelmezőnek. Amennyiben a Hatóság megfelelően indokolt esetben kiegészítő információkat kér a kérelmezőtől, az értékelésre előírt kilenchónapos időszak meghosszabbítható. A kérelmezővel folytatott konzultációt követően a Hatóság meghatározza a kiegészítő információk benyújtásának határidejét, és erről tájékoztatja a Bizottságot.